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2、按医疗东西操持的体中诊断试剂,包露可单独应用或与仪器、器具、体中诊断试剂、诊指设备或整碎组开应用,正在徐病的防备、诊断、医治监测、预后没有雅察、断试剂

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4、根据《体中诊断试剂注册操持办法》第六条规矩,请求境内第两类体中诊断试剂产物注册的,由省、自治区、直辖市药监操持部分检察,赞同后收给医疗东西注册证。两类ivd产物范畴以下

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